Zulassung von Edaravone in den USA

Seit dem 5. Mai 2017 ist das Medikament Edaravone unter dem Handelsnamen Radicava in den USA zur Therapie der ALS zugelassen, auch in Canada und in der Schweiz liegt eine Zulassung vor. Das Medikament war bereits zuvor seit 2015 unter dem Namen Radicut in Japan und Südkorea ebenfalls zur Behandlung der ALS im Einsatz. Ein Zulassungsantrag durch den japanischen Hersteller des Medikamentes, Mitsubishi Tanabe bei der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) für eine Zulassung in der Europäischen Union und damit auch in Deutschland wurde von der Firma zurückgezogen.

Auf Grund der fehlenden Zulassung von Edaravone in Deutschland ist das Medikament aktuell in Deutschland prinzipiell nicht verfügbar. Gesetzliche und private Krankenversicherungen übernehmen die Kosten der Behandlung auch auf speziellen Antrag in der Regel nicht mehr.

Edaravone ist nach aktueller Studienlage allerdings auch nicht für jede ALS-Patientin oder jeden ALS-Patienten geeignet. Darüberhinaus ist es ein kompliziertes Medikament, sowohl im Hinblick auf die Darreichungsform (intravenöse Gabe an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen jeden Monat) als auch im Hinblick auf die Ergebnisse der vorliegenden Studien:

1. Die aktuelle Studienlage zeigt, dass Edaravone nur bei einer Untergruppe von ALS-Patienten wirkt, die bestimmte klinische Merkmale aufweisen.
2. Die Verabreichung ist derzeit nur in Form täglicher intravenöser Infusionen an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen alle 4 Wochen in geeigneten Kliniken, Ambulanzen oder Praxen möglich und damit mit entsprechenden zeitlichen und logistischen Aufwendungen und Belastungen der Patienten verbunden, da es sich um eine Dauerbehandlung handelt.

Kurz nach der Zulassung des Medikamentes in den USA war eine Verschreibung unter bestimmten Voraussetzungen auch in Deutschland möglich. Am 12. Juli 2017 trafen sich Vertreterinnen und Vertreter von führenden ALS-Zentren in Deutschland, um eine Bewertung und Handlungsempfehlung für die Edaravone-Therapie zu erarbeiten. Dabei waren die folgenden ALS-Ambulanzen vertreten: Berlin (Prof. Dr. Thomas Meyer), Bonn (PD Dr. Patrick Weydt), Essen (Dr. Torsten Grehl), Hannover (Prof. Dr. Susanne Petri), Jena (PD Dr. Julian Großkreutz), Mannheim (PD Dr. Joachim Wolf) und Ulm (Prof. Dr. Albert Ludolph). Die Arbeitsgruppe hatte damals die folgende Handlungsempfehlung erstellt, die auf der bisherigen Studienlage und dem aktuellen Erkenntnisstand zu Edaravone beruhte.

Handlungsempfehlung: Edaravone – eine differenzierte Bewertung einer neuen Behandlungsoption bei der ALS